Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu độc của cơ sở đăng ký được quy định như thế nào?

Cho hỏi mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu độc của cơ sở đăng ký được quy định như thế nào? - Câu hỏi của bạn Hùng (Gia Lai)

Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu độc của cơ sở đăng ký được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Mẫu 08A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền/dược liệu độc của cơ sở đăng ký như sau:

Xem toàn bộ mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu độc của cơ sở đăng ký tại Mẫu 08A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT.

Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu độc của cơ sở đăng ký được quy định như thế nào?

Mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền, dược liệu độc của cơ sở đăng ký được quy định như thế nào? (Hình từ Internet)

Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 9 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam như sau:

Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam
Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thử lâm sàng giai đoạn 4 khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
1. Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.
2. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực phải thử lâm sàng giai đoạn 4 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này và không phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc so với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
3. Các thuốc cổ truyền quy định tại Điều 8 Thông tư này chưa thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Theo đó, xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam cần phải đảm bảo các tiêu chí:

- Có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền trong trường hợp phải cung cấp thêm thông tin nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc.

- Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực phải thử lâm sàng giai đoạn 4 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành khi có thành phần công thức không đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này và không phát hiện thêm tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc so với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Các thuốc cổ truyền quy định tại Điều 8 Thông tư này chưa thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn là gì?

Căn cứ theo quy định tại Điều 10 Thông tư 21/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi khoản 12 Điều 1 Thông tư 39/2021/TT-BYT) quy định về tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn như sau:

Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau: Thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược.

Như vậy, thuốc cổ truyền mới quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật dược phải đảm bảo tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn.

Trần Thúy Nhàn

Thuốc cổ truyền
Căn cứ pháp lý
Hỏi đáp mới nhất về Thuốc cổ truyền
Hỏi đáp Pháp luật
Thuốc cổ truyền là gì? Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền cần đáp ứng điều kiện nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Gói thầu vị thuốc cổ truyền được chia làm mấy nhóm?
Hỏi đáp pháp luật
Giấm có phải là phụ liệu dùng trong chế biến các vị thuốc cổ truyền hay không?
Hỏi đáp Pháp luật
Hướng dẫn sử dụng 15 nguyên liệu phổ biến trong chế biến các vị thuốc cổ truyền năm 2023?
Hỏi đáp Pháp luật
Hướng dẫn chế biến 103 vị thuốc cổ truyền năm 2023?
Hỏi đáp pháp luật
Vị thuốc Đảng sâm là gì?
Hỏi đáp pháp luật
Vị thuốc Phòng đảng sâm là gì?
Hỏi đáp pháp luật
Cần đáp ứng các điều kiện nào để mở cửa hàng bán lẻ thuốc cổ truyền?
Hỏi đáp pháp luật
Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền như thế nào?
Hỏi đáp pháp luật
Quy định về cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật trong quản lý thuốc cổ truyền?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tra cứu hỏi đáp về Thuốc cổ truyền
1220 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan
Thuốc cổ truyền
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào