Trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ không đạt yêu cầu có bị xóa kết quả kiểm định cũ không?
Theo Điều 58 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định, trong đó:
Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:
- Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;
- Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
- Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;
- Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Như vậy, trường hợp đối với trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ mà không đạt yêu cầu thì sẽ bị xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ.
Ngoài ra, các trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt bao gồm:
- Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
- Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
- Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.
Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.
Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Phân tích bằng HPLC để xác định myo-inositol trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh và thực phẩm dinh dưỡng cho người lớn theo TCVN 11912:2017 như thế nào?
- Mức ưu tiên các đối tượng địa lý khi thể hiện trên bản đồ địa hình quốc gia tỷ lệ 1:250.000 theo Tiêu chuẩn quốc gia QCVN 74:2023/BTNMT?
- Thành viên hộ gia đình đăng ký kinh doanh nhiều hơn một hộ kinh doanh bị xử phạt như thế nào?
- Các khoản thu nhập từ tiền lương, tiền công nào được miễn thuế thu nhập cá nhân?
- Doanh nghiệp chấm dứt hoạt động được gia hạn thời gian nộp thuế bao nhiêu lâu?