Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế quy định thế nào?

Xin hỏi: Khi thực hiện công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế thì phải thực hiện thủ tục như thế nào? Mong được hỗ trợ theo quy định mới.

Theo Điều 54 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, cụ thể:

**Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

- Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế.

- Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

- Trong quá trình hoạt động, người tư vấn có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Về hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:

- Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;

- Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định này;

- Bản xác nhận thời gian công tác.

Trân trọng!

Thư Viện Pháp Luật

Thiết bị y tế
Hỏi đáp mới nhất về Thiết bị y tế
Hỏi đáp Pháp luật
Sử dụng thiết bị y tế không bảo đảm chất lượng bị phạt bao nhiêu tiền?
Hỏi đáp Pháp luật
Danh mục thiết bị y tế loại A B C D mới nhất 2024?
Hỏi đáp Pháp luật
3 mức độ tuân thủ thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng cụ thể như thế nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng gồm những gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng gồm những gì?
Hỏi đáp Pháp luật
03 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Nhập khẩu trang thiết bị y tế mà không có giấy phép nhập khẩu thì bị xử phạt bao nhiêu tiền?
Hỏi đáp Pháp luật
Bao cao su có phải thiết bị y tế không? Bao cao su lưu hành ngoài thị trường cần đáp ứng các điều kiện nào?
Hỏi đáp pháp luật
Thuốc Methadone được bảo quản như thế nào?
Hỏi đáp pháp luật
Sinh phẩm y tế là gì?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tra cứu hỏi đáp về Thiết bị y tế
140 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan
Thiết bị y tế
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào