Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế loại D trong trường hợp nào?
Theo Khoản 3 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các hình thức đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại D, trong đó:
Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;
- Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;
- Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố;
- Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
- Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này;
- Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Phân tích bằng HPLC để xác định myo-inositol trong thức ăn công thức dành cho trẻ sơ sinh và thực phẩm dinh dưỡng cho người lớn theo TCVN 11912:2017 như thế nào?
- Mức ưu tiên các đối tượng địa lý khi thể hiện trên bản đồ địa hình quốc gia tỷ lệ 1:250.000 theo Tiêu chuẩn quốc gia QCVN 74:2023/BTNMT?
- Hạn nộp tờ khai thuế quý 1/2024 là khi nào? Quá hạn nộp tờ khai thuế quý 1/2024 bị phạt bao nhiêu tiền?
- Ngày 21 tháng 4 là ngày gì? Có các loại thư viện nào theo pháp luật Việt Nam?
- 04 mẫu báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu qua mạng mới nhất năm 2024?