Trường hợp nào thì được cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại D?
Theo Khoản 1 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các hình thức đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại D, trong đó:
Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;
+ Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Trọng tài thương mại giải quyết tranh chấp có cần phải tiến hành hòa giải không?
- Thời hạn nộp chi phí tham gia đấu thầu trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia là khi nào?
- Độ tuổi tham gia Công đoàn là bao nhiêu? Đối tượng nào không được tham gia Công đoàn?
- Học khối B gồm những môn nào? Khối B gồm những ngành nào?
- Các thiết bị in nào khi nhập khẩu phải khai báo với Bộ Thông tin và Truyền thông?