Tổ chức được đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cần đáp ứng điều kiện gì?
Theo Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, cụ thể:
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tiền đình chỉ lưu hành là gì? Có được đổi tiền đình chỉ lưu hành không?
- Năm 2024 lái xe ô tô chạy quá tốc độ trên 35km/h bị phạt bao nhiêu tiền?
- Mã số hộ kinh doanh là gì? Mã số hộ kinh doanh có đồng thời là mã số thuế của hộ kinh doanh không?
- Người lao động có bắt buộc phải cung cấp thông tin về tình trạng hôn nhân hay không?
- Lỗi không giữ khoảng cách an toàn khi lái xe ô tô bị phạt bao nhiêu tiền?