Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành ở Việt Nam?
Căn cứ Khoản 2 Điều 19 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực như sau:
Hồ sơ hành chính
- Thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tư này và các tài liệu sau:
+ Các tài liệu hành chính quy định tại điểm a khoản 5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT trừ Đơn đăng ký thực hiện theo Phụ lục 03 và Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
+ Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin có phạm vi sản xuất phù hợp với vắc xin chuyển giao công nghệ;
+ Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.
- Hồ sơ chất lượng: thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 16 Thông tư này;
- Hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Cách ghi Mẫu 11-LĐTL bảng phân bổ tiền lương và bảo hiểm xã hội theo Thông tư 200?
- Từ 01/7/2024, có còn phụ cấp công vụ tiền lương của công chức, viên chức không?
- Hướng dẫn nộp thuế GTGT và thuế TNCN cho cá nhân cho thuê xe tập lái năm 2024?
- Mẫu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kế toán từ ngày 01/7/2024?
- Tổng hợp Đề thi cuối kì 2 Toán 11 Cánh diều có đáp án năm 2024?