Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành ở Việt Nam?

Ngày hỏi:24/08/2021

Liên quan đến hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách, xin được hỏi về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực?

Nội dung này được Ban biên tập LawNet tư vấn như sau:

Căn cứ Khoản 2 Điều 19 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin chuyển giao công nghệ trong trường hợp vắc xin trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực như sau:

Hồ sơ hành chính

- Thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tư này và các tài liệu sau:

+ Các tài liệu hành chính quy định tại điểm a khoản 5 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT trừ Đơn đăng ký thực hiện theo Phụ lục 03 và Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

+ Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin có phạm vi sản xuất phù hợp với vắc xin chuyển giao công nghệ;

+ Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 1 Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.

- Hồ sơ chất lượng: thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 16 Thông tư này;

- Hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng: thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.

Trân trọng!

Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Căn cứ pháp lý:

Người trả lời:

Ban biên tập LawNet

  • Ban biên tập LawNet
  • Click để xem thông tin