Vắc xin chuyển giao công nghệ thì phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu nào?

Ngày hỏi:24/08/2021

Liên quan đến hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách, xin được hỏi Vắc xin chuyển giao công nghệ thì phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu nào?

Nội dung này được Ban biên tập LawNet tư vấn như sau:

Căn cứ Khoản 1 Điều 19 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định Vắc xin chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

Việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin được thực hiện theo hình thức chuyển giao công nghệ để sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. Trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp không được coi là chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin; Vắc xin chuyển giao công nghệ và vắc xin trước chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Cùng công thức bào chế vắc xin;

- Cùng cơ sở sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với dược chất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với các tá dược dùng trong sản xuất vắc xin;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích và quy trình sản xuất vắc xin;

Trường hợp vắc xin chuyển giao công nghệ có thay đổi so với vắc xin trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại điểm a khoản này, được thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT và quy định tại khoản 2 Điều 18 Thông tư này.

Trân trọng!

Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.