Vắc xin chuyển giao công nghệ thì phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu nào?
Căn cứ Khoản 1 Điều 19 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định Vắc xin chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
Việc chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin được thực hiện theo hình thức chuyển giao công nghệ để sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất vắc xin cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. Trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp không được coi là chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin; Vắc xin chuyển giao công nghệ và vắc xin trước chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:
- Cùng công thức bào chế vắc xin;
- Cùng cơ sở sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với dược chất;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng và quy trình phân tích đối với các tá dược dùng trong sản xuất vắc xin;
- Cùng tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích và quy trình sản xuất vắc xin;
Trường hợp vắc xin chuyển giao công nghệ có thay đổi so với vắc xin trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại điểm a khoản này, được thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT và quy định tại khoản 2 Điều 18 Thông tư này.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Cơ quan thuộc Chính phủ do ai thành lập? Số lượng cấp phó của cơ quan thuộc Chính phủ tối đa là bao nhiêu?
- Thừa phát lại không hành nghề bao lâu thì bị miễn nhiệm thừa phát lại?
- Mua nhà đặt cọc bằng vàng có được không? Mua nhà phải đặt cọc bao nhiêu tiền?
- Trọn bộ đề thi cuối kì 2 Toán 6 Kết nối tri thức có đáp án mới nhất năm 2024?
- Hệ thống tài khoản kế toán theo Thông tư 200 mới nhất năm 2024?