Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin?
Căn cứ Điều 18 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định về hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 như sau:
1. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 3, khoản 4 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và Điều 15, Điều 16 Thông tư này và các tài liệu sau:
a) Đối với vắc xin đăng ký trong cùng một hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư này: Hồ sơ chất lượng phải chuẩn bị đầy đủ cho từng loại quy cách đóng gói đơn liều, đa liều, cho từng cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất theo quy định tại Thông tư này;
b) Đối với vắc xin thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư này:
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký sử dụng dữ liệu lâm sàng đối với trường hợp cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất không phải là chủ sở hữu hoặc không thuộc cùng tập đoàn với chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng;
- Hồ sơ, tài liệu chứng minh việc thay đổi địa điểm sản xuất hoặc cơ sở sản xuất không ảnh hưởng tới tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin.
2. Trường hợp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội dung không thuộc hoặc chưa quy định cụ thể tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT (bao gồm cả trường hợp cập nhật biến đổi chủng vi rút), cơ sở đăng ký phân loại và nộp tài liệu kỹ thuật theo một trong các hướng dẫn của USFDA, EMA, MHRA hoặc theo hướng dẫn của WHO.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Nhãn mỹ phẩm là gì? Kích thước và hình thức của nhãn mỹ phẩm như thế nào?
- Nhiệm vụ của viên chức y tế công cộng hạng 3 là gì? Tiêu chuẩn về trình độ đào tạo, bồi dưỡng của viên chức y tế công cộng hạng 3 là gì?
- Báo cáo đề xuất chủ trương đầu tư là gì? Nội dung báo cáo đề xuất chủ trương đầu tư dự án nhóm B, nhóm C gồm những gì?
- Nhà đầu tư nước ngoài được phép góp vốn bằng ngoại tệ nào?
- Thời hạn giải quyết khiếu nại trong trường hợp bị mất bưu gửi khi sử dụng dịch vụ bưu chính tối đa bao lâu?