Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu khi đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19?
Căn cứ Điều 5 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu như sau:
- Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu đăng ký vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, khoản 2, khoản 4 và khoản 5 Điều 6 Thông tư số 32/2018/TT-BYT .
- Vắc xin có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên vắc xin, dạng bào chế, đường dùng, tiêu chuẩn chất lượng vắc xin, cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất.
- Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:
+ Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ điện tử đầy đủ theo quy định tại Thông tư này đăng ký trực tuyến và 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin) tới Cục Quản lý Dược;
+ Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thể sử dụng chữ ký số để ký các tài liệu liên quan của cơ sở đăng ký, sản xuất. Việc đăng ký và sử dụng chữ ký số được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 130/2018/NĐ-CP ngày 27 tháng 9 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật giao dịch điện tử về chữ ký số và dịch vụ chứng thực chữ ký số;
+ Lộ trình áp dụng hồ sơ trực tuyến theo công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Sử dụng chất nổ để khai thác thủy sản bị xử phạt như thế nào từ ngày 20/5/2024?
- Người lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ gây thiệt hại bao nhiêu tiền thì bị đi tù?
- Khu vực tuyển sinh lớp 10 Hà Nội? Thí sinh đạt giải nào được tuyển thẳng vào lớp 10?
- Biển số xe 76 là của tỉnh nào? Chi tiết biển số xe tỉnh Quảng Ngãi mới nhất 2024?
- Thanh tra bảo hiểm xã hội là gì? Thời gian tiến hành thanh tra bảo hiểm xã hội là bao lâu?