Trang thiết bị y tế nhập khẩu phải thử nghiệm lâm sàng?
Theo Khoản 2 Điều 2 Quy định về thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế Ban hành kèm theo Quyết định 36/2006/QĐ-BYT quy định:
Các trang thiết bị y tế phải tiến hành thử lâm sàng bao gồm:
- Các trang thiết bị y tế mới nghiên cứu chế tạo trong nước có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
- Các trang thiết bị y tế nhập khẩu lần đầu sử dụng tại Việt Nam có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Trường hợp công ty bạn nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu sử dụng ở Việt Nam và có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thì công ty bạn mới phải tiến hành thử lâm sàng.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- Cách biết mức hưởng BHYT thông qua ký hiệu trên thẻ Bảo hiểm y tế như thế nào?
- Hình thức hợp đồng là gì? Hợp đồng lao động được giao kết theo hình thức nào?
- Có được mở nhiều thẻ tín dụng cùng lúc không? Khi mở nhiều thẻ tín dụng cần lưu ý gì?
- Hội khoẻ Phù Đổng toàn quốc 2024 diễn ra vào ngày nào? Chính sách của Nhà nước về phát triển thể dục thể thao 2024?
- Tranh chấp nào không thuộc thẩm quyền giải quyết của trọng tài thương mại?