Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc đã có giấy phép lưu hành của Bộ Y tế

Chúng tôi có đăng ký nguyên liệu A để sản xuất cho sản phẩm B và C có giấy phép lưu hành của Bộ Y tế. Tuy nhiên, nguyên liệu A chỉ được Cục Quản lý Dược công bố trong Danh mục nguyên liệu làm thuốc được phép nhập khẩu không yêu cầu Giấy phép cho sản phẩm B. Tính đến 01/01/2018 thì số Đăng ký lưu hành của sản phẩm B đã hết hạn. Vậy cho hỏi: 1. Công ty được nhập khẩu Nguyên liệu A về để sản xuất cho sản phẩm C không? 2. Nếu được nhập khẩu thì chúng tôi phải cung cấp hồ sơ gì để hoàn thiện thủ tục nhập khẩu với cơ quan Hải quan?

Căn cứ Điều 91 và Khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược:

“Điều 91. Quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc thuộc Danh mục công bố được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt…”

Điều 92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

...2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:

a) Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

b) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c) Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

d) Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩu tá dược, vỏ nang;

đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.”

Thư Viện Pháp Luật

Bộ Y tế
Hỏi đáp mới nhất về Bộ Y tế
Hỏi đáp Pháp luật
Cơ quan nào hỗ trợ Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về lĩnh vực y tế?
Hỏi đáp Pháp luật
Bộ trưởng Bộ Y tế hiện nay là ai? Bộ trưởng Bộ y tế thực hiện ký các văn bản nào?
Hỏi đáp Pháp luật
Mức lương của chức danh Bộ trưởng Bộ Y tế năm 2024 là bao nhiêu?
Hỏi đáp Pháp luật
Lãnh đạo Thanh tra Bộ Y tế bao gồm những ai? Thanh tra Bộ Y tế thực hiện những chức năng gì?
Hỏi đáp Pháp luật
Bộ Y tế chỉ đạo tăng cường công tác phòng chống bệnh sốt rét năm 2023?
Hỏi đáp pháp luật
Trách nhiệm của Bộ Y tế trong vấn đề phòng chống ma túy?
Hỏi đáp Pháp luật
Chẩn đoán và điều trị COVID 19 theo hướng dẫn của Bộ Y tế?
Hỏi đáp pháp luật
Đối với Bộ Y tế, vị trí và chức năng của Bộ được quy định như thế nào?
Hỏi đáp pháp luật
Nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế về khám bệnh, chữa bệnh và phục hồi chức năng, giám định y khoa, giám định pháp y, giám định pháp y tâm thần được quy định như thế nào?
Hỏi đáp pháp luật
Đối với lĩnh vực dược và mỹ phẩm, nhiệm vụ và quyền hạn của Bộ Y tế được quy định như thế nào?
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Đi đến trang Tra cứu hỏi đáp về Bộ Y tế
1546 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan
Bộ Y tế
Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào